Actualités Efor
7/07/2022
Commercialisation des DM aux USA : quelles démarches pour effectuer un dossier 510(k) ?
Aujourd’hui le marché des dispositifs médicaux américain est le plus important, représentant 45 % du marché mondial
21/03/2022
Focus sur le score de propension
Quelle est cette démarche, et quand et pourquoi y fait-on appel ?
6/01/2022
Pourquoi est-il important de bien calculer ses tailles d’échantillons en amont des études ?
Nos équipes répondent à vos questions !!
15/12/2021
À la découverte de nos activités dans les -omics
Pour démystifier un peu ce secteur d’activité et vous offrir l’opportunité de mieux le comprendre, nos référents ...
20/11/2021
BREXIT : Accéder au marché de Grande Bretagne et d’Irlande du nord
L’accès aux marchés européens et britanniques pour les produits de santé a été bouleversé depuis ...
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16/11/2021
Surveillance Après Commercialisation (SAC/PMS), Suivi Clinique Après Commercialisation (SCAC/PMCF/PMPF) et Etudes de SCAC/PMCF/PMPF
Pour tout DM (incluant les DMDIV) mis sur le marché, mis à disposition sur le marché ou mis en service, les fabricants ...
29/09/2021
UDI : les différentes dates clés a retenir
Une des nouveautés des Règlements UE 2017/745 (MDR) et 2017/746 (IVDR) est la mise en place de l’UDI, afin de ...
21/09/2021
Evaluation de la biocompatibilité des DM
L’évaluation de la biocompatibilité des DM est d’une importance majeure puisqu’elle permet de garantir ...
27/07/2021
L’intégrité des données, l’aventure continue…
Les données occupent une place centrale dans l’ensemble de nos échanges, de nos communications et de nos prises de décisions
19/07/2021
Pas d’accord de reconnaissance mutuelle entre la commission européenne et la Suisse. Quels impacts pour les fabricants ?
Entre l’UE et la Suisse, une des clés pour faciliter les échanges bilatéraux est l’accord de reconnaissance mutuelle (ARM).
25/05/2021
La carte d’implant, nouvelle obligation pour les DM implantables : êtes-vous prêts ?
L’article 18 du règlement (UE) 2017/745 (RDM) détaille les informations à fournir au patient avec un dispositif implantable .
12/11/2020
La réglementation se renforce pour les produits sans visée médicale
Lentilles de contact à visée esthétique, appareils de liposuccion, produits de comblement de rides, cabines de bronzage ...
